各部门、单位：

近日，为做好人类遗传资源管理工作，国家科技部在全国启动了人类遗传资源调查统计工作。山东省人类遗传资源调查统计工作由山东省科技厅负责实施，按照属地管理要求，我单位由济南市科技局负责指导开展人类遗传资源管理基本情况调查工作。为配合科技部门完成本次人类遗传资源调查统计工作，将有关情况通知如下：

一、调查统计背景

2019年5月，国务院出台了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，2020年10月，第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过了《中华人民共和国生物安全法》，国家以法律形式对人类遗传资源的采集、保藏、使用等进行了规定。2020年5月，省科技厅印发了《山东省人类遗传资源管理暂行办法》，对我省的人类遗传资源管理进行了规范。违反以上人类遗传资源使用管理规定的单位和个人涉嫌违法，其单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员以及其他责任人员，依法给予处分，并记入信用记录，依照有关法律、行政法规的规定向社会公示，部分违法事件参阅附件1。

二、人类遗传资源定义与解读

1.定义

《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》规定：本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

2.解读

人类遗传资源材料包括但不限于：

（1）体液样本，如血液、唾液、关节腔液、肺泡灌洗液、胸水等，组织样本，如手术切除物等；

（2）细胞样本，如血细胞、脱落细胞、头发、指甲、体液离心沉渣、拭子采集物等；

（3）排泄物，如尿、粪便、痰液等；

（4）由以上材料间接得到的各类原代细胞、iPS细胞、病原微生物等；

（5）核酸样本，如DNA、RNA；蛋白质样本等。

人类遗传资源信息类型包括但不限于：

（1）临床数据，如人口学信息、一般实验室检查信息，CRF数据等；

（2）影像数据，如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射线等；

（3）生物标志物数据，如诊断性生物标志物、监测性生物标志物、药效学/反应生物标志物、预测性生物标志物、预后生物标志物、安全性生物标志物、易感性/风险生物标志物；

（4）基因数据，如全基因组测序、外显子组测序、目标区域测序、人线粒体测序、全基因组甲基化及其它表观遗传修饰测序、lncRNA测序、转录组测序、单细胞转录组测序、smallRNA测序等；

（5）蛋白质组数据；

（6）代谢组学数据。

三、人遗资源统计时间节点和统计范围

1.时间节点

本次人遗资源调查登记仅限于2017年1月-2020年12月累计4年发生的采集、保藏、利用、对外提供等人遗资源的情况，不包括将来可能发生的资源使用。

2.统计范围

各部门、单位开展的所有人类遗传资源活动（含采集、保藏、利用、对外提供等）均需据实填报。

（1）2017年以来本单位承担的所有涉及人类遗传资源的项目均需填写。更新的人类遗传资源信息管理平台填报系统 要求填报的项目不再限于国家级项目。

（2）仅填写2017年以来本单位在涉及人类遗传资源的科研项目中获得的国家级奖励、省部级奖励以及国外相关科技奖励。

（3）2017年以来，本单位在涉及人类遗传资源的科研项目中获得和申请的所有专利均需填写。

（4）如果“ ”中所需填写的内容本单位未涉及或者没有此项内容，请在“ ”中填写“0”。

四、填报方式

各部门、单位填写《人类遗传资源管理基本情况调查表》（附件2），经过单位主要负责人同意后于1月29日（周五）前将电子版发至科研处邮箱，若没有开展人类遗传资源活动，也请据实填写附件2并发送指定邮箱。寒假结束后请第一时间将附件2纸质版材料1份经所在学院主要负责人签字并加盖学院公章后报送科研处。

五、注意事项

1.高度重视。

相关单位若存在虚报、瞒报、不报等行为，涉嫌违法，将追究单位法人责任。

2.如实填报。

只要存在人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供等活动，请如实填报。

3.不需要登记的人类遗传资源

为临床诊疗、采供血服、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要而采集、保藏器官、组织与细胞等人体物质及开展相关活动的，不进行本次登记。

以下均是在排除3.的基础上进行的说明

4.人遗资源普查与项目和行政审批间的关系

本次普查登记是针对人遗资源本身而开展的，和是否通过国家行政审批、是否参与与主持国家级、省级及地市级各类项目无任何关系，人遗资源按照实际产生登记。

5.多方联合项目和合作项目

无论是任何性质的合作，法人单位主体作为主持或是参与的，只要涉及到了人遗资源，法人单位要申报其所涉及到的人遗资源部分，其它法人单位产生的人遗资源不纳入到本单位的申报中。该解释仅适用于我省本次人遗资源普查登记工作。

6.样本数的计算

药物临床试验或其它实验种，同一患者或健康人群不同时间点采集样本，样本数量举例如下：一个人在十次不同药物处理时间采集血样，每次采集三管重复，累计样本数量是 10。

7.采用三方机构进行的工作

部分单位采用三方机构进行样本检测、保存及利用相关工作，其人遗材料及获得的分析后数据信息依然属于该单位，同样需要申报。如前强调，该条目仅在3.不成立的基础上适用。

8.关于第三方机构的填报

三方机构虽然不是样本的直接采集者，涉及到了样本的保存与利用及后期数据的产生与保存，需要申报。进而保证三方机构单位能为社会提供更有效的服务，做到全社会资源统筹。三方机构登记人类遗传资源时，不考虑上述填报过程中的常见问题“3.不需要登记的人类遗传资源”中列出的情况，均需登记。

9.涉及人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供等任一环节的单位，均需申报

各单位不是在满足以上采集、保藏、利用、对外提供等所有活动方进行申报，其中任一环节发生，均需进行登记。

在通过业务咨询得到的信息不一样时，本次登记以山东省人类遗传资源管理工作组提供的信息为准，因为该信息除了满足国家登记系统的要求，也更便于山东省统计本省的资源现状。

六、联系方式

联系人：柴振光

联系方式：66778398

邮箱：keyanchu1214@163.com

办公地点：章丘校区1号实验楼B211室

科研处

2021年1月25日

附件：

1.人类遗传资源相关法规与案例分析

2.人类遗传资源管理基本情况调查表

3.山东省人类遗传资源普查手册-V3